Seoul Gazette - 빔웍스 유방 AI 'CadAI-B Dx', 유럽 CE 인증 획득…美·EU 시장 동시 진출

의료 인공지능(AI) 기업 빔웍스(Beamworks)가 유방 초음파 영상 분석 솔루션 'CadAI-B Dx'의 유럽 의료기기 규정(EU MDR) Class IIb CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증은 빔웍스가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 확보한 데 이어, 세계 양대 의료기기 시장인 미국과 유럽에서의 규제 관문을 모두 통과했음을 의미한다.

유럽 MDR은 기존 의료기기 지침을 대체해 2021년 5월부터 적용된 규정으로, 기기의 안전성, 성능, 품질 관리 요건을 한층 강화한 것이 특징이다. 빔웍스는 이번 인증을 통해 CadAI-B Dx를 EU MDR Class IIb 의료기기로 등극시켰으며, 이를 바탕으로 유럽 시장 진출의 교두보를 마련했다.

CadAI-B Dx는 유방 초음파 영상을 인공지능으로 분석해 병변 탐지부터 특성 분석, 악성 가능성 정량화까지 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다. 이 시스템은 의심 병변의 위치와 크기를 제시할 뿐만 아니라, 미국영상의학회(ACR)의 BI-RADS 기준에 따라 모양, 방향, 경계, 에코 패턴, 후방 특징 등을 분석한다. 아울러 악성 가능성을 0부터 100까지의 점수로 나타낸 'CadAI-Score'를 제공해 임상적 의사결정을 지원한다.

빔웍스는 자체 보유한 고도화된 딥러닝 기반 영상분석 원천 기술을 바탕으로, 유방암 진단 보조 외에도 다양한 의료 영상 분야로 제품 라인업을 확장하며 글로벌 디지털 헬스케어 시장에서의 입지를 다지고 있다. 회사는 이번 인증을 토대로 현지 의료기관 및 파트너와의 협력을 넓히고 해외 제품 도입을 본격화할 방침이다.

김원화·김재일 빔웍스 공동대표는 "의료 AI의 궁극적인 가치는 기술 자체가 아니라 실제 의료현장에서 의료진의 판단을 돕고 환자에게 더 나은 진료 경험을 제공하는 데 있다"라며 "앞으로도 임상 현장의 필요를 기술과 제품으로 연결하고, 국내에서 축적한 경험을 바탕으로 전 세계 의료현장에서 실질적인 가치를 제공하는 의료 AI 기업으로 성장해 나가겠다"라고 전했다.

F.Cheon--SG