Seoul Gazette - Comitato Ema promuove nuovo vaccino per adulti contro polmonite

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato l'approvazione di V116, il Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni. La raccomandazione del Chmp sarà ora esaminata dalla Commissione Europea (Ce) per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea (Ue), Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e la decisione finale è attesa per il secondo trimestre del 2025. È l'annuncio di Msd. V116, che si somministra in dose singola, è stato approvato negli Stati Uniti a giugno 2024, in Canada nel luglio 2024 e in Australia a gennaio 2025. Inoltre, V116 è attualmente in fase di revisione in Giappone e sono in corso altre valutazioni presso enti regolatori a livello mondiale.Tra i dati clinici a supporto della raccomandazione ci sono i risultati dello studio principale di Fase 3 Stride-3 (NCT05425732), che ha valutato V116 rispetto a Pcv20 in adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico. "Esprimo grande soddisfazione per il parere positivo del Chmp: per la prima volta avremo un prodotto che è specificatamente pensato e sviluppato per la popolazione adulta", dichiara Enrico Di Rosa, Direttore del Servizio 'Igiene e Sanità Pubblica' della ASL Roma 1 e Presidente della Società Italiana di Igiene (SItI). "V116 tiene conto dell'epidemiologia specifica di questa fascia d'età in maniera mirata, estendendo la copertura sierologica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani". V116 è specificamente progettato per proteggere gli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (Ipd). Il vaccino è stato oggetto di studio a livello nazionale in quattro Paesi dell'Unione Europea (Italia, Germania, Francia e Spagna) e i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un numero maggiore di casi negli adulti rispetto a Pcv20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente). "Il parere positivo del Chmp conferma il valore di V116, dimostrato in tutte le fasi di studio con un profilo ottimale anche nei pazienti adulti con più elevato rischio di patologia pneumococcica - dichiara Francesco Blasi, Università degli Studi di Milano - Questo vaccino propone di ottimizzare la protezione".

A.Byun--SG